Конец 2020 года был богат на события и позитивные изменения в Законодательстве. Так наряду с несколькими новыми документами, Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 утверждены правила проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий».

Документом регламентирован порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro), в том числе порядок:

• получения разрешения на проведение клинических исследований;
• получения заключения экспертной организации;
• проведения экспертизы материалов клинических исследований;
• получения заключения биоэтической экспертизы;
• внесения поправок в материалы клинического исследования;
• мониторинга нежелательных явлений, реакций, неблагоприятных событий;
• проведения неинтервенционных клинических исследований;
• проведения клинических исследований лекарственных средств передовой терапии;
• проведения инспекции клинических исследований.

Кроме того, документом определены требования к клиническим базам.

В соответствии с документом, клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) проводятся при одновременном соблюдении следующих требований:

• исследования направлены на получение новых научных данных и внедрение их в практическое здравоохранение;
• обеспечены защита интересов субъекта исследования и конфиденциальность его медицинской информации;
• получено письменное согласие субъекта исследования или его законного представителя на участие в исследовании или использование его биологических образцов и медицинской информации, в том числе для заполнения биобанка в научных целях;
• интервенционные клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий проводятся с разрешения уполномоченного органа.

Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий проводятся в четыре фазы. Каждая фаза является отдельным клиническим исследованием. В отдельных случаях требуется несколько клинических исследований лекарственного средства и медицинского изделия в рамках одной и той же фазы.

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 21 декабря 2020 года.

Все исследования АО «Валента Фарм» проводятся в соответствии с надлежащей клинической практикой (ICH-GCP), благодаря этому нам удается достичь высокого терапевтического эффекта от применения того или иного препарата при минимальном риске возникновения побочных эффектов.

Научно-производственный комплекс «Валента», располагающийся в городе Щелково Московской области, является одним из крупнейших высокотехнологичных фармацевтических производств в Восточной Европе.

На мощностях научно-производственного комплекса размещены: крупный научно-исследовательский центр, лаборатория контроля качества, высокофункциональный складской комплекс, офисные помещения, а также три производственных цеха.

Сложные инженерные коммуникации, высокоточное оборудование и современные IT-решения создают уникальный, максимально автоматизированный процесс производства лекарственных средств. Вот почему препараты АО «Валента Фарм» - это точность, гарантии и эффективность.