1. Торговое название
Диоксидин®

2. Международное непатентованное название
Нет

3. Лекарственная форма
Раствор для внутриполостного и наружного применения 10 мг/мл, 5 мл

4. Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество: гидроксиметилхиноксалиндиоксид (диоксидин) – 10.0 мг,
вспомогательное вещество: вода для инъекций – до 1.0 мл

5. Описание
Прозрачная зеленовато-желтая жидкость

6. Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Антисептики и дезинфицирующие препараты. Антисептики и дезинфицирующие препараты другие.
Код АТХ D08АХ

7. Фармакологические свойства
7.1 Фармакокинетика
Хорошо всасывается при введении в полости, а также с раневой поверхности при местном применении. Выводится почками.
7.2 Фармакодинамика
Антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы
производных хиноксалина, обладает химиотерапевтической активностью при инфекциях, вызванных Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., патогенными анаэробами (Clostridium perfringens), действует на штаммы бактерий, устойчивых к другим химиопрепаратам, включая антибиотики.
Возможно развитие лекарственной устойчивости бактерий. Обработка ожоговых и гнойно-некротических ран способствует более быстрому очищению раневой поверхности, стимулирует репаративную регенерацию и краевую эпителизацию и благоприятно влияет на течение раневого процесса.

8. Показания к применению
Гнойные бактериальные инфекции, вызванные чувствительной микрофлорой при неэффективности других химиотерапевтических средств или их плохой переносимости.
Внутриполостное введение
- гнойные процессы в грудной и брюшной полости, при гнойных плевритах, эмпиемах плевры, абсцессах легких, перитонитах, циститах, ранах с наличием глубоких гнойных полостей (абсцессы мягких тканей, флегмоны тазовой клетчатки, послеоперационные раны мочевых и желчевыводящих путей, гнойный мастит и др.)
- профилактика инфекционных осложнений после катетеризации мочевого пузыря.
Наружное применение
- поверхностные и глубокие раны различной локализации, длительно не заживающие раны и трофические язвы, флегмоны мягких тканей, инфицированные ожоги, гнойные раны при остеомиелитах.

9. Способ применения и дозы
Диоксидин® назначают только взрослым в условиях стационара, под строгим врачебным контролем. Применяют наружно, внутриполостно.
Назначают только при тяжелых формах инфекционных заболеваний или при неэффективности других антибактериальных препаратов.
Перед началом курса лечения проводят пробу на переносимость препарата, для чего вводят в полость-очаг инфекции 10 мл 1 % раствора. При отсутствии в течение 3-6 часов побочных явлений (головокружение, озноб, повышение температуры тела и др.) начинают курсовое лечение. При появлении первых признаков побочных реакций введение прекращают.
1 % раствор Диоксидина® нельзя использовать для внутривенного введения, ввиду нестабильности раствора при хранении при низких температурах.
В случае выпадения кристаллов в ампулах с раствором Диоксидина® в процессе хранения (при температуре ниже 15 °С) их растворяют, нагревая ампулы на кипящей водяной бане при встряхивании до полного растворения кристаллов (прозрачный раствор). Если при охлаждении до 36-38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к употреблению.
Внутриполостное введение. В гнойную полость в зависимости от ее размеров вводят в сутки от 10 до 50 мл 1 % раствора (0,1 - 0,5 г) Диоксидина®. Раствор Диоксидина® вводят в полость через катетер, дренажную трубку или шприцем.
Максимальная суточная доза для введения в полости – 70 мл 1 % раствора (0,7 г).
Препарат вводят в полость обычно один раз в сутки. По показаниям возможно введение суточной дозы в два приема. При хорошей переносимости препарат можно вводить ежедневно в течение 3-х недель и более. При необходимости через 1-1,5 месяца проводят повторные курсы.
Наружное применение. Применяют 0,1-1 % растворы Диоксидина®. Для получения 0,1-0,2 % растворов ампульные растворы препарата разводят до нужной концентрации стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида или водой для инъекций. Для лечения поверхностных инфицированных гнойных ран на рану накладывают салфетки, смоченные 0,5-1 % раствором Диоксидина®. Глубокие раны после обработки, рыхло тампонируют тампонами, смоченными 1 % раствором Диоксидина®, а при наличии дренажной трубки в полость вводят от 20 до 100 мл 0,5 % раствора препарата.
Для лечения глубоких гнойных ран при остеомиелите (раны кисти, стопы) применяют 0,5 % раствор препарата в виде ванночек или проводят специальную обработку раны раствором препарата в течение 15-20 мин (введение в рану раствора на этот срок) с последующим наложением повязок с 1 % раствором Диоксидина®. Максимальная суточная доза – 2,5 г. Длительность лечения – до 3 недель.
Диоксидин® в виде 0,1-0,5 % растворов можно использовать для профилактики и лечения инфекции после оперативных вмешательств. По показаниям (больные остеомиелитом) и при хорошей переносимости лечение можно проводить ежедневно в течение 1,5-2 месяцев.
При применении у пожилых лиц следует учитывать возрастное понижение функции почек, которое может потребовать уменьшения дозы препарата.

10. Побочные действия
При внутриполостном введении:
- головная боль, озноб, повышение температуры тела
- тошнота, рвота, боли в животе, диарея
- судорожные сокращения мышц
- аллергические реакции, редко - анафилактический шок
- фотосенсибилизирующий эффект (появление пигментированных пятен на теле при воздействии солнечных лучей).
При наружном применении:
- околораневый дерматит, зуд.

11. Противопоказания
- гиперчувствительность к Диоксидину®
- надпочечниковая недостаточность (в т.ч. в анамнезе)
- беременность и период грудного вскармливания
- детский и подростковый возраст до 18 лет.

12. Лекарственные взаимодействия
При повышенной чувствительности к препарату, Диоксидин® применяют одновременно с антигистаминными препаратами или препаратами кальция.

13. Особые указания
Диоксидин® назначают только при тяжелых формах инфекционных заболеваний или при неэффективности других антибактериальных препаратов, в том числе цефалоспоринов II-IV поколений, фторхинолонов, карбапенемов.
При хронической почечной недостаточности применяют с осторожностью, дозу уменьшают.
При появлении пигментных пятен увеличивают продолжительность введения дозы до 1,5-2 часов, снижают дозу, назначают антигистаминные препараты или отменяют Диоксидин®.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

14. Передозировка
При передозировке Диоксидина® возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности (снижение артериального давления, бради- или тахикардия, нарушение сердечного ритма, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боли в животе, заторможенность, галлюцинации, парестезия, мышечные судороги, кома), что требует немедленной отмены препарата и соответствующей заместительной гормонотерапии.

15. Форма выпуска и упаковка
По 5 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

16. Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

17. Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.

18. Условия отпуска из аптек
По рецепту

19. Производитель
АО «Новосибхимфарм», Россия
630028, г. Новосибирск, ул. Декабристов, д. 275
тел. (383) 363-32-44, факс (383) 363-32-55

20. Держатель регистрационного удостоверения
АО «Валента Фарм», Россия
141101, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, адрес, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственных средств, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Валента Азия»
Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, пр. Абая, уг. ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау», офис № 1102
Телефон/факс 8 (727) 334-15-51
Электронный адрес: asia@valentapharm.com