1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Феназепам, таблетки 0,5 мг, 1 мг, 2,5 мг

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
активное вещество - бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам) 0,5 мг, 1 мг и 2,5 мг

2.1 Общее описание
Таблетки белого цвета плоскоцилиндрические с фаской (для дозировки 0,5 мг и 2,5 мг), с фаской и риской на одной стороне (для дозировки 1 мг).

2.2 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кальция стеарат

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Показания к применению
• невротические, неврозоподобные психопатические, психопатоподобные и другие состояния, сопровождающиеся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью;
• реактивные психозы, ипохондрическо-сенестопатический синдром (в том числе резистентный к действию других транквилизаторов), вегетативные дисфункции и расстройства сна;
• как противосудорожное средство препарат применяют для лечения больных височной и миоклонической эпилепсией;
• в неврологической практике феназепам применяют для лечения гиперкинезов и тиков, ригидности мышц, вегетативной лабильности.

4.2 Режим дозирования и способ применения
4.2.1. Режим дозирования
При нарушениях сна 0,5 мг за 20-30 минут до сна.
Для лечения невротических, психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных состояний начальная доза составляет 0,5-1 мг 2-3 раза в день. Через 2-4 дня с учетом эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до 4-6 мг/сут.
При выраженном эмоциональном возбуждении, сопровождаемым страхом, тревогой лечение начинают с дозы 3 мг/сут, быстро наращивая дозу до получения терапевтического эффекта.
При лечении эпилепсии доза составляет 2-10 мг/сут.
Для лечения алкогольной абстиненции феназепам назначают в дозе 2-5 мг/сут.
Средняя суточная доза составляет 1,5-5 мг, её разделяют на 2-3 приема, обычно по 0,5-1 мг утром и днем и до 2,5 мг на ночь. В неврологической практике при заболеваниях с мышечным гипертонусом препарат назначают по 2-3 мг 1-2 раза/сут.
Максимальная суточная доза - 10 мг.
Рекомендуется применять наименьшие терапевтические дозы.
Во избежание развития лекарственной зависимости, при курсовом лечении продолжительность применения феназепама, как и других бензодиазепинов составляет 2 недели (в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 2 месяцев). При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.

Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата при применении у детей не установлена.
Пациенты пожилого возраста
Нет данных о применении у пациентов пожилого возраста
Пациенты с печеночной недостаточностью
Нет данных о применении у пациентов с печеночной недостаточностью
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет данных о применении у пациентов с почечной недостаточностью

4.2.2. Способ применения
Для приема внутрь.

4.3 Противопоказания
• гиперчувствительность к действующему веществу, в том числе к другим бензодиазепинам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• кома, шок, миастения;
• закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность);
• острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными средствами;
• тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность;
• тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальные наклонности)
• беременность (особенно I триместр);
• период грудного вскармливания;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные безопасности и эффективности);
• астения, кахексия;
• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• употребление алкоголя во время лечения;
• лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Серьезные предупреждения и меры предостережения
Не применимо (серьезные предупреждения и меры предостережения для препарата Феназепам ® отсутствуют).

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении
C осторожностью применять при печеночной и/или почечной недостаточности при церебральной и спинальной атаксии, лекарственной зависимости в анамнезе, склонности к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, гиперкинезах, органических заболеваниях головного мозга, психозе (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемии, ночном апноэ (установленном или предполагаемом), пациентам пожилого возраста.
При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и «печеночными» ферментами.
У пациентов, не принимавших ранее психоактивные лекарственные средства, наблюдается терапевтический ответ на применение феназепама в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом.
Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (более 4 мг/сут).
При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром «отмены» (депрессии, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение), особенно при длительном приеме (более 8-12 недель).
При возникновении у пациентов таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, затруднение засыпания, поверхностный сон, лечение следует прекратить.
В процессе лечения пациентам категорически запрещается употребление этанола.

4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении Феназепам® снижает эффективность леводопы у пациентов с паркинсонизмом. Может повышать токсичность зидовудина.
Отмечается взаимное усиление эффекта при одновременном применении антипсихотических, противоэпилептических или снотворных средств, а также центральных миорелаксантов, наркотических анальгетиков, этанола.
Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов. Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.
Увеличивает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.
При одновременном применении с антигипертензивными средствами возможно усиление антигипертензивного действия.
На фоне одновременного назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.
Метаболизм бензодиазепинов замедляют пероральные контрацептивные средства.

4.6 Фертильность, беременность и лактация.
Беременность
В период беременности применяют только по «жизненным» показаниям. Оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием терапевтических доз в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома «отмены» у новорожденного.
Использование непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром «вялого ребенка»).
Кормление грудью
Применение препарата во время лактации не изучалось, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Данные отсутствуют.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Феназепам противопоказан во время работы водителям транспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстрых реакций и точных движений.

4.8 Нежелательные реакции
Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота не известна.
Редко
головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), подавленность настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, мышечная слабость, дизартрия, эпилептические припадки (у больных эпилепсией), при резком снижении дозы или прекращении приема - острый психоз), нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия.
Очень редко
парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).
Частота не известна
в начале лечения (особенно у пожилых больных) - сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, атаксия, дезориентация, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; при резком снижении дозы или прекращении приема - синдром отмены (раздражительность, нервозность, нарушения сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в том числе гиперакузия, парестезии, светобоязнь; тахикардия, судороги, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, необычайная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения, сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры или диарея; нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха, недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея, кожная сыпь, зуд, привыкание, лекарственная зависимость, снижение артериального давления (АД).

4.9 Передозировка
Симптомы: выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности, выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, снижение рефлексов, длительная дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение АД, кома.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ малоэффективен, контроль за жизненно важными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности.
В качестве специфического антагониста может использоваться флумазенил (анексат) (в условиях стационара) – внутривенно (на 5 % растворе глюкозы (декстрозы) или 0,9 % растворе хлорида натрия) в начальной дозе 0,2 мг (при необходимости до дозы 1 мг).

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа:
Нервная система. Психолептики. Анксиолитики. Бензодиазепина производные.
Код: АТХ N05BА

Фармакодинамика
5.1.1. Механизм действия
Оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС), реализующееся преимущественно в таламусе, гипоталамусе и лимбической системе.
Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.
Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) на передачу нервных импульсов.

5.1.2. Фармакодинамические эффекты
Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.
Обладает анксиолитическим, снотворным, седативным, а также противосудорожным и центральным миорелаксирующим действием.
Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.
Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга.
Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).
Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса, но не снимается возбужденное состояние очага.
Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.
На симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.

5.1.3. Клиническая эффективность и безопасность
Значимые данные, полученные в клинических исследованиях, отсутствуют.

5.1.4. Дети
Эффективность и безопасность применения у детей не подтверждена в адекватных контролируемых исследованиях (см. также раздел 4.3).

5.2 Фармакокинетические свойства
5.2.1. Абсорбция.
При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (TСmax) феназепама в плазме крови от 1 до 2 часов.

5.2.2. Распределение.
Сведения о распределении в организме отсутствуют.

5.2.3. Биотрансформация.
Метаболизируется в печени.

5.2.4. Элиминация.
Период полувыведения (T1/2) из организма составляет от 6 до 18 часов, выводится в основном почками в виде метаболитов.

5.3. Данные доклинической безопасности
В доклинических исследованиях показано, что после длительного (2 мг/кг в течение 30 дней) введения феназепама животные становились толерантными к действию препарата. Отмена феназепама приводила к развитию синдрома «рикошета» (феномена отрицательного последействия), характеризующегося реверсией противоагрессивного и седативного эффектов препарата. Кроме того, через 24 или 48 часов после введения последней дозы феназепама адекватность их реакции на тестовые раздражители и состояние условного рефлекса были изменены (время прохождения лабиринта увеличилось в 20 раз).
Учитывая литературные данные о репродуктивной токсичности препаратов бензодиазепинового ряда нельзя исключать наличие репродуктивной токсичности, эмбриотоксического, фетотоксического и тератогенного действия феназепама.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ.
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кальция стеарат

6.2. Несовместимость.
Данные о физической или химической несовместимости отсутствуют.

6.3 Срок годности
3 года
Не применять по истечении срока годности.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!

6.5 Характер и содержание первичной упаковки
По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.
Особых требований к утилизации нет

6.6.1. Применение у детей
Неприменимо (препарат противопоказан у детей до 18 лет)

6.6.2. Условия отпуска из аптек
По рецепту

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)
141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63
Электронный адрес: moscowoffice@valentapharm.com

7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ТОО «Валента Азия»
Республика Казахстан, 050009, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абая, дом № 151, офис № 1102
Тел./факс: +7 (727) 3341551 вн.4027
Моб. +7 771 779 79 37
Электронный адрес: asia@valentapharm.com

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Феназепам® - Таблетки 0,5 мг - РК-ЛС-5№013289
Феназепам® - Таблетки 1 мг - РК-ЛС-5№013290
Феназепам® - Таблетки 2,5 мг - РК-ЛС-5№013291

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата государственной регистрации (перерегистрации): 06.06.2018
Действительно до: 06.06.2023