Пантокальцин 500 мг - Валента Фарм

Главная / Препараты / Пантокальцин® / Пантокальцин 500 мг

Пантокальцин®

Бережная коррекция когнитивных нарушений

Вебинары Исследования Инструкции Купить

Инструкция
Пантокальцин 500 мг

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ▼
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ ▼
1. Общее описание ▼
2. Качественный и количественный состав ▼
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА ▼
КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ▼
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ▼

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ▼
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ▼
1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ▼
НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ▼
ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) ▼
ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА ▼

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Пантокальцин, 500 мг, таблетки
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1. Общее описание
  Действующее вещество – гопантеновая кислота.
2. Качественный и количественный состав
  Одна таблетка содержит:
  активное вещество - гопантеновая кислота (гопантеновая кислота или кальциевая соль гопантеновой кислоты) 500 мг
  Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат
  Полный перечень вспомогательных веществ см. в пункте 6.1
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки.
Таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
1. Показания к применению
  ЛП показан к применению у детей в возрасте от 4-х лет и взрослых
  – когнитивные нарушения при органических поражениях головного мозга и невротических расстройствах
  – в составе комплексной терапии цереброваскулярной недостаточности, вызванной атеросклеротическими изменениями сосудов головного мозга; сенильной деменции (начальной формы), резидуальных органических поражений мозга у лиц зрелого возраста и пожилых
  – церебральная органическая недостаточность у больных шизофренией (в комбинации с нейролептиками, антидепрессантами)
  – экстрапирамидные гиперкинезы у больных с наследственными заболеваниями нервной системы (хорея Гентингтона, гепатоцеребральная дистрофия, болезнь Паркинсона и др.)
  – последствия перенесенных нейроинфекций и черепно-мозговых травм (в составе комплексной терапии)
  – для коррекции побочного действия нейролептиков и с профилактической целью одновременно как "терапия прикрытия"; экстрапирамидный нейролептический синдром (гиперкинетический и акинетический)
  – эпилепсия с замедлением психических процессов (в комбинации с противосудорожными препаратами)
  – психоэмоциональные перегрузки, снижение умственной и физической работоспособности; для улучшения концентрации внимания и запоминания
  – расстройства мочеиспускания: энурез, дневное недержание мочи, поллакиурия, императивные позывы
  – детям при умственной отсталости (задержка психического, речевого, моторного развития или их сочетания); детском церебральном параличе; заикании (преимущественно клоническая форма); эпилепсии (в составе комбинированной терапии с противосудорожными препаратами, особенно при полиморфных приступах и малых эпилептических припадках).
2. Режим дозирования и способ применения
  1. Режим дозирования
    Разовая доза для взрослых 0,5-1 г, для детей - 0,25-0,5 г; суточная доза для взрослых - 1,5-3г, для детей - 0,75-3 г.
    Детям, при умственной отсталости: по 0,5 г 4-6 раз в день, в течение.
    3 месяцев; при задержке речевого развития по 0,5 г 3-4 раза в день в течение 2-3 месяцев.
    При нейролептическом синдроме (в качестве корректора побочного действия нейролептических средств): взрослым по 0,5-1 г 3 раза в день, детям - по 0,25-0,5 г 3-4 раза в день. Длительность курса лечения 1-3 месяца.
    При эпилепсии: детям по 0,25-0,5 г 3-4 раза в день, взрослым по 0,5-1 г 3-4 раза в день ежедневно в течение длительного времени (до 6 месяцев).
    При гиперкинезах (тиках): детям по 0,25-0,5 г 3-6 раз в день, в течение 1-4 месяцев, взрослым по 1,5-3 г в день ежедневно в течение 1-5 месяцев.
    При расстройствах мочеиспускания: взрослым по 0,5-1 г 2-3 раза в день (суточная доза 2-3 г), детям по 0,25-0,5 г (суточная доза 25-50 мг/кг). Длительность курса лечения от 2 недель до 3 месяцев (зависит от выраженности расстройств и терапевтического эффекта).
    При последствиях нейроинфекции и черепно-мозговых травм: по 0,25 г 3-4 раза в день.
    Для восстановления работоспособности при повышенных нагрузках и астенических состояниях: по 0,25 г 3 раза в день.
    Особые группы пациентов
    Дети
    Не применяется в детском возрасте до 4-х лет (см. раздел 4.3).
    Детям дозировки и схема лечения назначаются врачом индивидуально (в зависимости от клинических показаний
  2. Способ применения
    Внутрь, через 15-30 минут после еды.
3. Противопоказания
  - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
  - острая почечная недостаточность, острые тяжелые заболевания почек
  - выраженные изменения картины крови
  - беременность (I триместр) и период лактации
  - детский возраст до 4-х лет
4. Особые указания и меры предосторожности при применении
  В условиях длительного лечения не рекомендуется одновременное назначение с другими ноотропными и стимулирующими центральную нервную систему лекарственными средствами.
5. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
  Пролонгирует действие барбитуратов; усиливает действие препаратов, стимулирующих центральную нервную систему, противосудорожных лекарственных средств, действие местных анестетиков (прокаина). Предотвращает побочное действие фенобарбитала, карбамазепина, антипсихотических средств (нейролептиков).
  Действие гопантеновой кислоты усиливается в сочетании с глицином, ксидифоном.
  Потенцирует действие местных анестетиков (новокаина).
6. Фертильность, беременность и лактация.
  Беременность и кормление грудью
  Гопантеновая кислота противопоказана к применению в I триместре беременности. В экспериментальных исследованиях показано, что гопантеновая кислота не оказывает тератогенного и эмбриотоксического действия. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно по показаниям после консультации с врачом. Исследований у женщин в период грудного вскармливания не проводилось, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
  Фертильность
  Контролируемые исследования нарушения фертильности у людей не проводились.
7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
  Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами в начале терапии в связи с возможными преходящими побочными явлениями (сонливость, шум в голове).
8. Нежелательные реакции
  Классификация частоты развития нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота не известна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
  Редко
  - аллергические реакции: ринит, конъюнктивит, кожные высыпания
  Очень редко:
  - нарушения сна
  - сонливость
  - шум в голове
  Частота неизвестна
  - острая печеночная энцефалопатия (вследствие дефицита пантотеновой кислоты)
  Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
  Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
  РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
  http://www.ndda.kz
9. Передозировка
  Симптомы: усиление побочных эффектов.
  Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
1. Фармакодинамические свойства
  Фармакотерапевтическая группа: Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие.
  Код АТХ: N06BX
  1. Механизм действия
    Спектр действия связан с наличием в структуре гамма-аминомаслянной кислоты. Механизм действия обусловлен прямым влиянием пантокальцина на ГАМКБ – рецептор-канальный комплекс.
    Фармакодинамические эффекты
    Обладает нейрометаболическими, нейропротекторными и нейротрофическими свойствами. Повышает устойчивость мозга к гипоксии и воздействию токсических веществ, стимулирует анаболические процессы в нейронах. Обладает противосудорожным действием, уменьшает моторную возбудимость с одновременным упорядочением поведения. Повышает умственную и физическую работоспособность. Способствует нормализации содержания гамма-аминомасляной кислоты при хронической алкогольной интоксикации и последующей отмене этанола. Проявляет анальгезирующее действие. Способен ингибировать реакции ацетилирования, участвующие в механизмах инактивации новокаина и сульфаниламидов, благодаря чему достигается пролонгирование действия последних. Вызывает торможение патологически повышенного пузырного рефлекса и тонуса детрузора.
  2. Клиническая эффективность и безопасность
    Значимые данные, полученные в клинических исследованиях, отсутствуют.
  3. Дети
    Значимые данные для детской популяции отсутствуют (см. также раздел 4.3).
2. Фармакокинетические свойства
  Абсорбция
  Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1 ч.
  Распределение
  Проникает через гематоэнцефалический барьер, наибольшие концентрации создаются в печени, почках, в стенке желудка и коже
  Биотрансформация
  Не метаболизируется.
  Элиминация
  Выводится в неизмененном виде в течение 48 ч.: 67,5 % от принятой дозы экскретируется почками, 28,5 % выводится с фекалиями.
3. Данные доклинической безопасности
  В исследовании общетоксического действия препарата показано отсутствие токсического действия как в опытах острой токсичности (ЛД 50>1000мг/кг), так и после многократного (в течение 30 дней) введения препарата в дозе в 5 раз превышающей терапевтическую в пересчете на килограмм веса для человека с учетом межвидовою пересчета доз; а также отсутствие у препарата местно-раздражающего действия.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
1. Перечень вспомогательных веществ
  Лактозы моногидрат,
  Кремния диоксид коллоидный,
  Коповидон,
  Магния стеарат.
2. Несовместимость
  Данные о физической или химической несовместимости отсутствуют.
3. Срок годности
  4 года
  Не применять по истечении срока годности.
4. Особые меры предосторожности при хранении
  Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.
  Хранить в недоступном для детей месте!
5. Форма выпуска и упаковка
  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
  5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
  Особых требований к утилизации нет.
7. Условия отпуска из аптек
  По рецепту
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
АО «Валента Фарм»
141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63
Электронный адрес: moscowoffice@valentapharm.com
1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
  Претензии потребителей направлять по адресу:
  Представительство Акционерного общества «Валента Фармацевтика» в Республике Казахстан
  Республика Казахстан, 050009, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абая, дом № 151, офис № 1106
  Тел: +7 (727) 3341551 вн.4027
  Моб. +7 771 779 79 37
  Электронный адрес: asia@valentapharm.com
НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
РК-ЛС-5№017590
ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации: 16.02.2011 г.
Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации): 30.10.2015
Действительно до: 30.10.2020
ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz

Инструкция Пантокальцин 500 мг

Инструкция
Пантокальцин 500 мг